Протокол RU-KIFO-DBG-01-2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности по сравнению фармакокинетики дабигатрана этексилата, капсулы, 150 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и препарата Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология, Другое
Дата начала и окончания КИ
01.01.2021 - 01.10.2022
Номер и дата РКИ
620 10.11.2020
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, лит. Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной биоэквивалентности и фармакокинетики препаратов дабигатрана этексилата и Прадакса у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1