Протокол CRFB002G2302
Название протокола
12-месячное, рандомизированное, двойное слепое, с группой контроля с имитацией инъекции, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций 0.5 мг ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения вследствие макулярного отека, вызванного фактором роста эндотелия сосудов
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2013 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ
620 01.10.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
RFB002 (Ранибизумаб, Луцентис)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для интравитреального введения 0.5 мг/0.05 мл
Города
Казань, Москва, Самара
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, будут ли интравитреальные инъекции 0.5 мг ранибизумаба, применяемые на основании индивидуальных потребностей пациента, улучшать остроту зрения и снижать активность заболевания по сравнению с имитацией лечения у взрослых пациентов с нарушением зрения вследствие МО, вызванного фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), за исключением диабетического макулярного отека (ДМО) или окклюзии вен сетчатки (ОВС).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2
3