Протокол TRN/B01-15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ПАО ОТИСИФАРМ, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм, Россия) и Транексам® (МНН транексамовая кислота), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Нижфарм, Россия; производитель ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Гематология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
618 27.10.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»
Наименование ЛП
Транексамовая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Публичное акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»), 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Транексамовая кислота и Транексам®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1