Протокол VA-SRF-2024
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Джодас Экспоим, Россия), в сравнении с препаратом Нексавар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Байер АГ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.12.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
612 24.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Сорафениб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Сорафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Нексавар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг («Байер АГ», Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1