Протокол 02/11
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Гептор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (ООО ЛЭНС-Фарм, Россия) и препарата Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Abbot/Hospira S.P.A., Италия), применяемых для гепатопротекции у пациентов с алкогольной болезнью печени.
Терапевтическая область
Неврология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
28.12.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
611 28.12.2011
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм"
Наименование ЛП
Гептор (Адеметионин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы)
Города
Екатеринбург, Москва, Новый
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм", 143033, Московская область, Одинцовский район, пос. Горки-Х, д. 30а, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка клинической эффективности и безопасности препарата «Гептор», лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия) и препарата «Гептрал», лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Abbot/Hospira S.P.A., Италия) у пациентов с алкогольной болезнью печени.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
84
Где проводится исследование