Протокол BE-19042023-TofIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Тофизопам таблетки 50 мг (ООО ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия) и референтного препарата Грандаксин® таблетки 50 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.10.2023 - 23.05.2025
Номер и дата РКИ
611 25.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Тофизопам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Тофизопам таблетки 50 мг (ООО «ИЗВАРИНО ФАРМА», Россия) и референтного препарата Грандаксин® таблетки 50 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1