Протокол CYS-06-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнитель-ной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цистеамина битартрат, капсулы, 150 мг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания) и Цистагон®, капсулы, 150 мг (Рекордати Рэа Дизизез, Франция) у здоровых добровольцев после приёма пищи
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
24.10.2023 - 12.06.2024
Номер и дата РКИ
608 24.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Цистеамина битартрат (Меркаптамина битартрат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих меркаптамина битартрат: Цистеамина битартрат (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Цистагон® («Рекордати Рэа Дизизез», Франция) при однократном приёме 2 капсул здоровыми добровольцами после еды в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
