Протокол BE-09-2012-ACT-AZ
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производитель АО Актавис, Исландия и Сумамед®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производитель Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
27.09.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
607 27.09.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Актавис"
Наименование ЛП
(Азитромицин, Сумитаб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «МДА», 121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр.5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности азитромицина (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг) - Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производитель АО «Актавис», Исландия, и Сумамед®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производитель «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия. Дополнительная цель исследования: Оценить безопасность и переносимость препаратов Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производитель АО «Актавис», Исландия, и Сумамед®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производитель «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1