Протокол А0221047
Название протокола
24-недельное рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности фесотеродина у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с симптомами гиперактивности детрузора, ассоциированной с неврологическим заболеванием (нейрогенная детрузорная гиперактивность).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.12.2012 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
605 27.12.2012
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк
Наименование ЛП
Фесотеродин (Фесотеродин, Фесотеродин)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки 4 мг, 8 мг (Флакон 1) флакон по 7 таблеток Фесотерина 4 мг 2) флакон по 45 таблеток Фесотеродина 4 мг 3) флакон по 45 таблеток Фесотеродина 8 мг) ; капсулы с контролируемым высвобождением 2 мг и 4 мг (флаконы флаконы, содержащие капсулы с контролируемым высвобождением фесотеродин 2 мг и 4 мг)
Города
Москва, Обнинск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн» (США) г. Москва, 123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
(• Оценить безопасность и эффективность фесотеродина в дозах 4 мг и 8 мг после приема один раз в сутки в течение 12 недель у детей с НДГ. • оценка безопасности и эффективности фесотеродина по сравнению с оксибутинином; • оценка безопасности приема фесотеродина 4 мг и 8 мг один раз в сутки в течение периода до 24 недель у детей с НДГ; • определение популяционной фармакокинетики 5-НМТ в состоянии равновесия после приема фесотеродина 4 мг и 8 мг один раз в сутки у детей с НДГ.)
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4