Протокол DEX-TE-001
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Дексмедетомидин, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО Фармидея, Латвия) в сравнении с препаратом Дексдор®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Орион Корпорейшн Орион Фарма, Финляндия) при проведении послеоперационной седации у взрослых пациентов после плановых хирургических вмешательств
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
25.08.2016 - 31.07.2017
Номер и дата РКИ
605 25.08.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармидея»
Наименование ЛП
Дексмедетомидин
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", Москва ул.Барклая 6 строение 5 офис С115, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата Дексмедетомидин, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО «Фармидея», Латвия) по сравнению с лекарственным препаратом Дексдор®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, (Орион Корпорейшн Орион Фарма, Финляндия) у пациентов после проведения плановых хирургических вмешательств.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
250
Где проводится исследование
1
2
3