Протокол UGA 2014-02
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, перекрестное, двойное слепое исследование с однократным применением препарата, проводимое с целью сравнения фармакокинетики биоподобного Эптакога альфа и препарата Новосевен (Novoseven®) у пациентов с врожденным дефицитом фактора VII
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
22.11.2017 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ
605 22.11.2017
Организация, проводящая КИ
АриоГен Фармед
Наименование ЛП
Биоподобный Эптаког альфа (активированный, АРИОСЕВЕН™)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1.2 мг (0.6 мг/мл)
Города
Барнаул, Кемерово, Киров
Страна разработчика
Иран
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение фармакокинетики биоподобного Эптакога альфа и препарата Новосевен (Novoseven®) у пациентов с врожденным дефицитом фактора VII
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
2
3