Протокол EAEU-GCO-LIS/IND-01-2021
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Диротон® Плюс (лизиноприл + индапамид), капсулы с модифицированным высвобождением, 20 мг + 1,5 мг, и препарата Зестрил® (лизиноприл), таблетки 20 мг, применяемого совместно с препаратом Арифон® Ретард (индапамид), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2022 - 15.07.2023
Номер и дата РКИ
605 20.10.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Диротон® Плюс (Лизиноприл + Индапамид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 20 мг + 1,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Ковенский , д. 5, лит. Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
определение биоэквивалентности и оценка фармакокинетических параметров активной субстанции лизиноприла препарата Диротон® Плюс (лизиноприл + индапамид), капсулы с модифицированным высвобождением, 20 мг + 1,5 мг и препарата Зестрил® (лизиноприл), таблетки 20 мг, после однократного приема взрослыми здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак для определения взаимозаменяемости.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1