Протокол EAEU-GCO-EZE/ROS-01-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Розувастатин + Эзетимиб (5 мг + 10 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, применяемого совместно с препаратом Эзетрол®, таблетки 10 мг у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
19.12.2024 - 20.06.2026
Номер и дата РКИ
604 19.12.2024
Организация, проводящая КИ
Элпен Фармасьютикал Ко.Инк. (ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.)
Наименование ЛП
Розувастатин + Эзетимиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 10 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Греция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
определение биоэквивалентности и оценки фармакокинетических параметров препарата Розувастатин + Эзетимиб (5 мг + 10 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, применяемого совместно с препаратом Эзетрол®, таблетки 10 мг у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1