Протокол 24/13/DRE/RU/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Сидретелла® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Ярина® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Байер Фарма АГ, Германия, у здоровых некурящих женщин с нормальной менструальной функцией после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
6 13.01.2015
Организация, проводящая КИ
Представительство акционерного общества "Санофи-авентис груп"(Франция)
Наименование ЛП
СИДРЕТЕЛЛА® (Дроспиренон+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150040 г. Ярославль, ул. Победы, 38/27, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Сидретелла® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Ярина® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Байер Фарма АГ, Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1