Протокол IBUSUSP-02-2018
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибупрофен ДС, суспензия для приема внутрь 100 мг/ 5 мл (ВЕТПРОМ АД, Болгария), и препарата Нурофен® для детей, суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания), при однократном применении в дозе 200 мг натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.01.2019 - 29.02.2020
Номер и дата РКИ
6 10.01.2019
Организация, проводящая КИ
ВЕТПРОМ АД
Наименование ЛП
Ибупрофен ДС (Ибупрофен)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г. Санкт-Петербург, Сенная пл., д.7, лит. А, пом. 1Н, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибупрофен ДС и Нурофен® для детей у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1