Протокол MR20011-11
Название протокола
Открытое перекрестное рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препарата Севеламер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (ООО Велфарм-М, Россия), и препарата Ренвелла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (Джензайм, Нидерланды), при применении у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе.
Терапевтическая область
Нефрология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.10.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
598 19.10.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм")
Наименование ЛП
Севеламер
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1. Оценить параметры эффективности препарата Севеламер в сравнении с препаратом Ренвелла® у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе. 2. Оценить безопасность и переносимость исследуемых препаратов в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4