Протокол BE-12072022-VilMetIZ500
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (ООО ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.10.2023 - 10.04.2025
Номер и дата РКИ
596 18.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Вилдаглиптин + Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности комбинированных препаратов – Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (ООО «ИЗВАРИНО ФАРМА», Россия), и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) для последующей регистрации в странах ЕАЭС исследуемого препарата Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (ООО «ИЗВАРИНО ФАРМА», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1