Протокол SAN-0934
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дроспиренон + Этинилэстрадиол + Кальция левомефолат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг + 0,451 мг (Сандоз д.д., Словения) и Ярина® Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг + 0,451 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
16.12.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
595 16.12.2024
Организация, проводящая КИ
Лабораториос Леон Фарма, С.А.
Наименование ЛП
Дроспиренон + Этинилэстрадиол + Кальция левомефолат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг + 0,451 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата и препарата сравнения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
85
Где проводится исследование
1