Протокол MAA-201
Название протокола
Исследование 2 фазы с целью изучения фармакокинетики, биодоступности, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата Марзэптакога альфа (активированный), применяемого подкожно в режиме ежедневного введения для профилактики кровотечения у взрослых пациентов с гемофилией A и B с ингибитором
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
15.11.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
593 15.11.2017
Организация, проводящая КИ
Каталист Биосайенсис Инк.
Наименование ЛП
Марзэптаког альфа (активированный (MarzAA, CB-813d, рекомбинантный человеческий активированный фактор свертывания крови VIIa)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 4,62 мг/флакон
Города
Кемерово, Киров, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Соединенные Штаты
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 2, стр. 1, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики, биодоступности, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата Марзэптакога альфа (активированный) для профилактики кровотечения у взрослых пациентов с гемофилией A и B
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
2
3