GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол MAA-201
Название протокола Исследование 2 фазы с целью изучения фармакокинетики, биодоступности, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата Марзэптакога альфа (активированный), применяемого подкожно в режиме ежедневного введения для профилактики кровотечения у взрослых пациентов с гемофилией A и B с ингибитором
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 15.11.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 593 15.11.2017
Организация, проводящая КИ Каталист Биосайенсис Инк.
Наименование ЛП Марзэптаког альфа (активированный (MarzAA, CB-813d, рекомбинантный человеческий активированный фактор свертывания крови VIIa)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 4,62 мг/флакон
Города Кемерово, Киров, Санкт-Петербург
Страна разработчика Соединенные Штаты
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 2, стр. 1, ~
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение фармакокинетики, биодоступности, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата Марзэптакога альфа (активированный) для профилактики кровотечения у взрослых пациентов с гемофилией A и B
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 18
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Косинова М.В
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А