Протокол 01_13_РКИ_БЭ
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Меларена (мелатонин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия, и Мелаксен (мелатонин), таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг, Юнифарм Инк, США, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
20.09.2013 - 27.12.2013
Номер и дата РКИ
589 20.09.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "МАКИЗ-ФАРМА"
Наименование ЛП
Меларена (мелатонин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 3 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ШТАДА ФармДевелопмент, 603950, г.Нижний Новгород, ул.Салганская, 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Меларена (мелатонин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Мелаксен (мелатонин, таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг, Юнифарм Инк, США) после однократного приема внутрь натощак 6 мг (2 таблетки каждого из препаратов).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
29
Где проводится исследование
1
