Протокол BETA1007
Название протокола
Открытое клиническое исследование межлекарственного взаимодействия и сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) фиксированной комбинации Бетагистин/Пирацетам по отношению к совместному применению Бетасерка® (Abbott Healthcare SAS, Франция) и Ноотропила® (UCB Pharma S.A., Бельгия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
589 19.10.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Ноосерк (Бетагистин + Пирацетам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 16 мг + 800 мг; 24 мг + 800 мг.
Города
Москва, Смоленск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400 Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, корп. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Этап 1. Изучить фармакокинетические параметры фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев. Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев. Этап 2. Изучить потенциальное межлекарственное взаимодействие фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг у здоровых добровольцев в сравнении с раздельным применением Бетасерка® 24 мг и Ноотропила® 800 мг. Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев. Этап 3. Сравнить фармакокинетические показатели фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг по отношению к совместному применению Бетасерка® 16 мг и Ноотропила® 800 мг у здоровых добровольцев натощак (исследование биоэквивалентности) Сравнить фармакокинетические показатели фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг по отношению к совместному применению Бетасерка® 24 мг и Ноотропила® 800 мг у здоровых добровольцев натощак (исследование биоэквивалентности). Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
170
Где проводится исследование
1
2