GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол BCD-022-sc-1
Название протокола Открытое мультикогортное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-022-sc (трастузумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 23.11.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 587 23.11.2018
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП Трастузумаб (BCD-022-sc)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения, 200 мг/мл; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 600 мг
Города Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение фармакокинетики и безопасности препарата BCD-022-sc у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 54
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Захаров К.А
2
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л