Протокол Протокол 21052014-HydChlBio-001 Версия 1.0 от 21 мая 2014г
Название протокола
№ 21052014-HydChlBio-001 Открытое, рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гидроксихлорохин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Плаквенил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания) у здоровых добровольцев-мужчин в параллельных группах натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
30.10.2014 - 30.03.2016
Номер и дата РКИ
586 23.10.2014
Организация, проводящая КИ
Закрытое Акционерное Общество «БИОКОМ» (ЗАО «Биоком»)
Наименование ЛП
Гидроксихлорохин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – Гидроксихлорохин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и Плаквенил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1