Протокол 044-00
Название протокола
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности одновременного приема MK-0517/фосапрепитант и ондансетрона в сравнении с ондансетроном у детей, для профилактики тошноты и рвоты, индуцированных эметогенной химиотерапией (CINV) у детей
Терапевтическая область
Детская онкология
Дата начала и окончания КИ
16.10.2015 - 14.02.2018
Номер и дата РКИ
586 16.10.2015
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП
Фосапрепитант димеглумин (MK-0517)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 150 мг.
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
1)Сравнение эффективности однократной В/В дозы фосапрепитанта (в комбинации с ондансетроном) с монотерапией ондансетроном, выраженной в виде критерия эффективности (полный ответ) в отсроченной фазе (от > 24 до 120 ч) после начала эметогенной химиотерапии в рамках цикла 1. 2)Оценка безопасности и переносимости схемы приема фосапрепитанта у пациентов в возрасте от новорожденных до 17 лет, получающих эметогенную химиотерапию.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
2