Протокол IDC-01-2024
Название протокола
Открытое адаптивное рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Индометацин, суппозитории ректальные, 100 мг (ООО ЮжФарм, Россия) и препарата Индометацин 100 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные, 100 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном применении.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
10.12.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
586 10.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «ЮжФарм»
Наименование ЛП
Индометацин
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Индометацин, суппозитории ректальные, 100 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) и препарата Индометацин 100 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные, 100 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия), при однократном применении в дозе 100 мг здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1