Протокол MON-05-02/AD
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО Адамед Фарма, Польша) с лекарственным препаратом Сингуляр® (монтелукаст), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
22.11.2018 - 31.08.2019
Номер и дата РКИ
585 22.11.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Адамед Фарма"
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ГЛОБАЛФАРМА", Россия, 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, строение 1, помещение III, комната 71, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Монтелукаст и Сингуляр® у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1