GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол EVP-6124-016
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, проводимое в паралельных группах, 26-недельное исследование 3 фазы по изучению воздействия 2 различных доз агониста альфа-7-н-холинорецепторов (EVP-6124) или плацебо в качестве средства дополнительной терапии для улучшения когнитивных реакций у пациентов с шизофренией в ходе продолжительной стабильной терапии с применением атипичных антипсихотических препаратов
Терапевтическая область Психиатрия
Дата начала и окончания КИ 01.10.2013 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ 581 19.09.2013
Организация, проводящая КИ ФОРУМ Фармасьютикалс, Инк. / FORUM Pharmaceuticals Ink.
Наименование ЛП EVP-6124
Лекарственная форма и дозировка таблетки с быстрым высвобождением 1 мг, 2 мг покрытые пленочной оболочкой
Города Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика США / USA
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение безопасности и эффективности таблеток препарата EVP-6124 при приеме один раз в сутки в 2 различных дозировках (1 и 2 мг) в качестве сопутствующей терапии для улучшения прокогнитивных реакций по сравнению с плацебо в ходе продолжительной стабильной терапии с применением атипичных антипсихотических препаратов для лечения пациентов с шизофренией. Изучение безопасности будет проводиться посредством клинического и лабораторного анализа безопасности, изучение эффективности будет проводиться посредством анализа когнитивных функций на основании общего когнитивного индекса, определяемого с помощью комплекса тестов для определения согласованности когнитивных функций (MCCB™), Системы исследования лечения и измерения улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS™), а также клинического анализа функций с помощью основанной на опросе Шкалы оценки когнитивных функций при шизофрении (SCoRS).
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 112
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гурович И.Я
2
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Овчинников А.А
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Шейфер М.С
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Незнанов Н.Г
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пенчул Н.А
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
7
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Охапкин А.С
8
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Григорьева Е.А