GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол BE-22072020-SitIZ
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Янувия® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 27.09.2021 - 15.03.2023
Номер и дата РКИ 580 27.09.2021
Организация, проводящая КИ ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города Ростов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ситаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Янувия® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская
Город Ростов
Исследователи Малыгин А.Ю