Протокол BE-22072020-SitIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Янувия® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.09.2021 - 15.03.2023
Номер и дата РКИ
580 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ситаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Янувия® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
