Протокол RLF-3-01
Название протокола
Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Эральфон® в дозе 20.000 МЕ и 40.000 МЕ, раствор для внутривенного и подкожного введения, (Фармфирма Сотекс, Россия) в сравнении с препаратом Эпрекс® в дозе 40.000 МЕ, раствор для внутривенного и подкожного введения, (Янссен Силаг, Бельгия) у больных распространенным раком молочной железы с анемией на фоне химиотерапии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.12.2012 - 29.04.2013
Номер и дата РКИ
573 14.12.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Эральфон (Эпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 20 000 МЕ, 40 000 МЕ (шприцы)
Города
Казань, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности препарата Эральфон® в сравнении с препаратом Эпрекс® у больных распространенным раком молочной железы с анемией на фоне химиотерапии
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5