Протокол IZV-POL116_500fed
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата POL116 500 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.12.2024 - 04.10.2026
Номер и дата РКИ
572 03.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
POL116
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата POL116 500 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1