Протокол FLUDL-07-2011
Название протокола
Международное мультицентровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Флударабин (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) в комбинации с циклофосфамидом в сравнении с препаратом Флудара® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) в комбинации с циклофосфамидом в качестве терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2012 - 30.10.2014
Номер и дата РКИ
571 14.12.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез"
Наименование ЛП
Флударабин
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг
Города
Саранск, Тверь, Тула
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить и сравнить безопасность применения препарата Флударабин («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в комбинации с циклофосфамидом в сравнении с препаратом Флудара® в комбинации с циклофосфамидом у ранее нелеченных пациентов с хроническим лимфолейкозом.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3