Феърфилд
[ ]
Протокол RU-KKO-MET/SIT-02-2018
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование с двумя последовательностями по оценке биоэквивалентности препарата Метформина гидрохлорид + Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и препарата Янумет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при однократном приеме после еды здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 01.10.2019 - 30.07.2020
Номер и дата РКИ 569 01.10.2019
Организация, проводящая КИ ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП Метформина гидрохлорид + Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 50 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Венгрия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка биоэквивалентности препарата Метформина гидрохлорид + Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (исследуемый лекарственный препарат) и препарата Янумет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг (референтный лекарственный), при однократном приеме после еды здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 38
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Захаров К.А