Протокол PRO-R/1011-12
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцен- тровое исследование эффективности и безопасности применения препарата Пепторелин®, раствор для инъекций (ЗАО ЭкоФармПлюс, Россия) в качестве средства дополнительной терапии депрессивного эпизода средней тяжести у больных, находящихся на стандартной терапии антидепрессантами (венлафаксином).
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
12.09.2013 - 01.06.2015
Номер и дата РКИ
567 12.09.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Инновационный научно-производственный центр "ПЕПТОГЕН"
Наименование ЛП
Пепторелин® (протирелин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 500 мкг/мл (ампулы)
Города
Ростов-на-Дону, Ставрополь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Инновационный научно-производственный центр "ПЕПТОГЕН", 123182,г.Москва,пл.Академика Курчатова, д.2, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить эффективность и безопасность использования лекарственного средства Пепторелин® производства ЗАО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в качестве средства дополнительной терапии депрессивного эпизода средней тяжести к стандартной тимоанлептической терапии (прием антидепрессантов, в частности венлафаксина) с целью усиления и ускорения развития антидепрессивного эффекта в первую неделю лечения у больных, в плацебо-контролируемом исследовании
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2