Протокол SPL-VA-11-001
Название протокола
Сравнительное проспективное рандомизированное плацебо контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование эффективности и переносимости локальной терапии препаратом Суперлимф® (производства ООО ЦИ Иммунохелп, Россия), суппозитории вагинальные и ректальные 25 ЕД, у пациенток с верифицированным хроническим эндометритом
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
560 21.09.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Центр Иммунотерапии «Иммунохелп» (ООО «ЦИ «Иммунохелп»)
Наименование ЛП
Суперлимф®
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории вагинальные и ректальные, 25 ЕД
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
КИ
Цель КИ
• Получить данные по эффективности и безопасности применения препарата Суперлимф®, суппозитории вагинальные и ректальные 25 ЕД, у пациенток с верифицированным хроническим эндометритом. • Оценить влияние на показатели иммуногистохимического исследования эндометрия препарата Суперлимф®, суппозитории вагинальные и ректальные 25 ЕД, у пациенток с верифицированным хроническим эндометритом. • Оценить влияние на параметры локального иммунного статуса препарата Суперлимф®, суппозитории вагинальные и ректальные 25 ЕД, у пациенток с верифицированным хроническим эндометритом
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
272
Где проводится исследование
1
2