Протокол FRM-02-ROS
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Крестор®, таблетки покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
24.10.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
559 24.10.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150040 г. Ярославль, ул. Победы, 38/27, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов розувастатина – Розувастатин, таблетки покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь) и Крестор®, таблетки покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1