GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол MK-7339-013
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы применения пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с параллельной химиолучевой терапией с последующим назначением пембролизумаба с или без олапариба (MK-7339) по сравнению с параллельной химиолучевой терапией у пациентов с впервые диагностированным, ранее нелеченным мелкоклеточным раком легкого локализованной стадии (ЛС-МРЛ), версия протокола 013-00.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 05.10.2020 - 30.07.2023
Номер и дата РКИ 556 05.10.2020
Наименование ЛП Пембролизумаб (MK-3475), Олапариб (MK-7339)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 25 мг/мл (флакон 100 мг/4 мл); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 150 мг
Города Балашиха, Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Уфа
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1) Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями RECIST 1.1 согласно СНЦЭО (слепая независимая центральная экспертная оценка); 2) Сравнить общую выживаемость.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Балашиха
Исследователи Тараров С.Н
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Бенцион Д.Л
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Сафин Р.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолин А.В
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Матросова М.П
6
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Феденко А.А
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Стаценко Г.Б
8
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Муфазалов Ф.Ф