Протокол CA209-172
Название протокола
№ CA209172 Многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой лечения, в котором ниволумаб (BMS-936558) применяется у пациентов с гистологически подтверждённой меланомой III стадии (неоперабельной) или IV стадии, прогрессирующей после предыдущего лечения, содержавшего моноклональное антитело к CTLA-4. Исследование CheckMate 172: Оценка сигнального пути контрольной точки и ниволумаба в рамках клинического исследования 172.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2014 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ
553 06.10.2014
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США; подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
Ниволумаб (BMS-936558)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (флаконы)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определить частоту возникновения связанных с лечением избранных нежелательных явлений высокой степени (степень 3 или выше по CTCAE ред. 4.0) у пациентов с гистологически подтвержденной меланомой стадии III (неоперабельной) или IV, прогрессирующей после предшествующего лечения, включающего моноклональные антитела к CTLA-4, которые проходят лечение ниволумабом (BMS-936558) в дозе 3 мг/кг каждые две недели в течение не более 24 месяцев.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1
2
3