Протокол Д_ПФ_05/16
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Варденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ПОЛЬФАРМА), и ЛЕВИТРА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2016 - 01.09.2017
Номер и дата РКИ
552 04.08.2016
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Варденафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов варденафила – Варденафил, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша, и ЛЕВИТРА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, Байер Фарма АГ, Германия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1