Протокол ESO_BE_2021
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол, капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (АО Фармпроект, Россия), и Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.09.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
550 20.09.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармпроект"
Наименование ЛП
Эзомепразол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 40 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 38н, литер А, кв. 636,638, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель исследования - изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Эзомепразол, капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (АО «Фармпроект», Россия), и Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак; 2. Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности эзомепразола после однократного приема исследуемых препаратов внутрь натощак в дозировке 40 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1