Протокол BE-13052021-SiMeGrd
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Метформин+Ситаглиптин Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг+50 мг (АО Гриндекс, Латвия, производитель Эйч Би Эм Фарма с.р.о., Словакия) и референтного препарата Янумет таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг+50 мг (владелец регистрационного удостоверения Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды; производитель АО Акрихин, Россия) после однократного приема внутрь после еды у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2022 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
55 01.02.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Гриндекс»
Наименование ЛП
Метформин + Ситаглиптин Гриндекс
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг + 50 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", Москва, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Метформин + Ситаглиптин Гриндекс и референтного препарата Янумет у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1