Протокол OCR002-HE209
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное исследование 2B фазы для оценки эффективности, безопасности и переносимости OCR-002 (орнитин фенилацетат) у госпитализированных пациентов с циррозом и сопутствующей гипераммониемией, сопровождаемых эпизодом печеночной энцефалопатии (исследование STOP-HE)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
02.10.2014 - 31.10.2016
Номер и дата РКИ
549 02.10.2014
Организация, проводящая КИ
Осера Терапьютикс, Инк.
Наименование ЛП
OCR-002 (орнитин фенилацетат)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 200 мг/мл (флаконы)
Города
Москва, Самара
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата OCR-002 для лечения приступа острой печеночной энцефалопатии у пациентов, больных циррозом и нуждающихся в госпитализации
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
