Сиэтл
[ ]
Протокол KCT 02/2012 - VICTORY
Название протокола Международное, многоцентровое, открытое, проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Вальсакор® (валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80мг, 160 мг, 320 мг, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения) и Вальсакор®Н160 (валсартан + гидрохлоротиазид, 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения), Вальсакор®Н320 (валсартан + гидрохлоротиазид, 320 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения), Вальсакор®НД320 (валсартан + гидрохлоротиазид, 320 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения) у пациентов с артериальной гипертензией легкой или средней степени тяжести.
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 29.11.2012 - 01.12.2014
Номер и дата РКИ 546 29.11.2012
Организация, проводящая КИ КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП (Валсартан+ гидрохлоротиазид & + Валсартан, Вальсакор®Н160,Вальсакор®Н320,Вальсакор®НД320 + Вальсакор®)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, 160 мг, 320 мг (блистер 14.000 таблеток) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160мг+12,5мг 320мг+12,5мг 320мг+25мг (блистер 14.000 таблеток)
Города Волгоград, Екатеринбург, Красноярск, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Страна разработчика Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ IV
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности препаратов Вальсакор® и Вальсакор®Н160, Вальсакор®Н320, Вальсакор®НД320 в достижении целевого уровня артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией легкой или средней степени тяжести.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Недогода С.В
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Архипов М.В
3
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Гринштейн Ю.И
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Хаишева Л.А
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ротарь О.П
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тюрина Т.В