Протокол GPL/CT/2024/004/III
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, двухэтапное, в параллельных группах клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности комбинированного препарата Аскорил ЛС (амброксол + гвайфенезин + левосальбутамол), раствор для приема внутрь, в сравнении с комбинированным препаратом Аскорил экспекторант (бромгексин + гвайфенезин + сальбутамол), сироп, в терапии продуктивного кашля у детей в возрасте от 6 до 17 лет с острым бронхитом
Терапевтическая область
Педиатрия, Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2024 - 01.10.2027
Номер и дата РКИ
545 18.11.2024
Организация, проводящая КИ
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед
Наименование ЛП
Аскорил ЛС (Амброксол + Гвайфенезин + Левосальбутамол)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь, 30 мг+ 100 мг+ 1 мг
Города
Пермь, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гленмарк Импэкс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
• Оценить эффективность препарата Аскорил ЛС (амброксол + гвайфенезин + левосальбутамол), раствор для приема внутрь, в терапии продуктивного кашля, связанного с острым бронхитом, при остром бронхите у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в сравнении с зарегистрированным препаратом Аскорил экспекторант (бромгексин + гвайфенезин + сальбутамол), сироп
• Оценить безопасность и переносимость препарата Аскорил ЛС (амброксол + гвайфенезин + левосальбутамол), раствор для приема внутрь, в терапии продуктивного кашля, связанного с острым бронхитом, при остром бронхите у детей в возрасте от 6 до 17 лет, в сравнении с зарегистрированным препаратом Аскорил экспекторант (бромгексин + гвайфенезин + сальбутамол), сироп.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
258
Где проводится исследование
1
2
3
4