GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CLOU064A2303B
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжения терапии с рандомизированной отменой препарата и фазой открытого лечения, с дальнейшими циклами длительного лечения в открытом режиме для оценки эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба (LOU064) у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, завершивших участие в предшествующих исследованиях ремибрутиниба фазы 3
Терапевтическая область Дерматология, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 09.09.2022 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 545 09.09.2022
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП LOU064 (Ремибрутиниб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города Ижевск, Рязань, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Целью данного продолжения исследования является сбор данных по долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба в дозе 25 мг 2 р/сут (два раза в сутки) в отобранной группе участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которые ранее завершили период лечения ремибрутинибом в предшествующих исследованиях фазы 3.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Хмелевская О.А
2
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Сонин Д.Б
3
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Труфанов К.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лазовская О.А
5
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пак Т.Е
6
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Уханова О.П