Протокол GFD-01/30
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) в сравнении с Кселода®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Хоффман Ля Рош, Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.11.2012 - 01.04.2014
Номер и дата РКИ
544 28.11.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез"
Наименование ЛП
Капецитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Магнитогорск, Нижний Новгород, Пятигорск, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биодоступность и фармакокинетику исследуемого препарата Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («ОАО «Фармасинтез», Россия) в сравнении с Кселода®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Хоффман Ля Рош», Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями. Оценить безопасность и переносимость препарата.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
24
Где проводится исследование