GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол GFD-01/30
Название протокола Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) в сравнении с Кселода®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Хоффман Ля Рош, Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 28.11.2012 - 01.04.2014
Номер и дата РКИ 544 28.11.2012
Наименование ЛП Капецитабин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города Магнитогорск, Нижний Новгород, Пятигорск, Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценить биодоступность и фармакокинетику исследуемого препарата Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («ОАО «Фармасинтез», Россия) в сравнении с Кселода®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Хоффман Ля Рош», Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями. Оценить безопасность и переносимость препарата.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Челябинская область
Город Магнитогорск
Исследователи Андреяшкина И.И
2
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Матросова М.П
3
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
4
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Гольдберг В.Е