Протокол LMS-VEL-2025
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ломустин, капсулы, 40 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и Ломустин медак, капсулы, 40 мг (Медак ГмбХ, Германия) после однократного приема каждого из препаратов у пациентов
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
541 03.12.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Ломустин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 40 мг
Города
Ижевск, Красноярск, Нальчик, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
6