GY48LS6

Вудбридж
[ ]
Протокол BVT.BSSL-030
Название протокола Проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения рекомбинантной человеческой липазы, стимулируемой солями желчных кислот (rhBSSL), и плацебо, добавляемых в детскую молочную смесь или пастеризованное грудное молоко в течение 4 недель лечения у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 32 недель.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 05.12.2011 - 31.01.2014
Номер и дата РКИ 537 05.12.2011
Организация, проводящая КИ Свидиш Орфан Биовитрум АБ (пюбл)
Наименование ЛП rhBSSL (Рекомбинантная человеческая липаза, стимулируемая солями желчных кислот (rhBSSL), буцелипаза альфа)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизированный стерильный порошок для приготовления раствора для перорального применения. 8700 Ед. (флаконы)
Города Иваново, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швеция
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ продемонстрировать, что rhBSSL улучшает рост недоношенных детей по сравнению с плацебо при применении с молочной смесью или пастеризованным грудным молоком, определить влияние применения rhBSSL на сокращение продолжительности госпитализации и на улучшение раннего развития; на сокращение числа повторных госпитализаций.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 45
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Халецкая О.В, Халецкая О.В
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Белоусова Т.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Часнык В.Г