Протокол BVT.BSSL-030
Название протокола
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения рекомбинантной человеческой липазы, стимулируемой солями желчных кислот (rhBSSL), и плацебо, добавляемых в детскую молочную смесь или пастеризованное грудное молоко в течение 4 недель лечения у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 32 недель.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
05.12.2011 - 31.01.2014
Номер и дата РКИ
537 05.12.2011
Организация, проводящая КИ
Свидиш Орфан Биовитрум АБ (пюбл)
Наименование ЛП
rhBSSL (Рекомбинантная человеческая липаза, стимулируемая солями желчных кислот (rhBSSL), буцелипаза альфа)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный стерильный порошок для приготовления раствора для перорального применения. 8700 Ед. (флаконы)
Города
Иваново, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
продемонстрировать, что rhBSSL улучшает рост недоношенных детей по сравнению с плацебо при применении с молочной смесью или пастеризованным грудным молоком, определить влияние применения rhBSSL на сокращение продолжительности госпитализации и на улучшение раннего развития; на сокращение числа повторных госпитализаций.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1
Регион
Ивановская область
Город
Иваново
Исследователи
—
2
3
4
5