Протокол CKLSR001
Название протокола
Рандомизированное, двойное, двухпериодное, двухпоследовательное, однодозовое, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Циклосерин (циклосерин, 250 мг), производства Вертекс Экспортс, Индия и Циклосерин (циклосерин, 250 мг), производства ОАО Валента Фармацевтика, Россия в лекарственной форме капсулы, на здоровых взрослых добровольцах
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
22.11.2012 - 30.07.2013
Номер и дата РКИ
531 22.11.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Виренд Интернейшнл"
Наименование ЛП
Циклосерин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Виренд Интернейшнл", 117418, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д.69, к.907, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности капсул препарата "Циклосерин", производства фирмы "Вертекс Экспорт", Индия и препарата сравнения "Циклосерин", производства ОАО "Валента Фармацевтика", Россия
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
2