Протокол BLTX-11-23
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование по оценке безопасности и переносимости препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь) и препарата Ботокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия) при внутримышечном введении пациентам с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
531 07.11.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Космо Сайнс»
Наименование ЛП
Белтокс® (Ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД
Города
Пермь, Рязань, Челябинск
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ , дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1 этап:
Сравнительная оценка безопасности лекарственного препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и Релатокс®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций у взрослых пациентов с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами.
2 этап:
Сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и Релатокс®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций у взрослых пациентов с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
16
Где проводится исследование
1
2
3