Протокол DRL_RUS/MDR/CT/2016/KESPR
Название протокола
Открытое, рандомизированное, многоцентровое, сравнительное, в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Кеторолак, спрей для наружного применения 2% (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и лекарственного препарата Кеторол (кеторолак), гель для наружного применения 2% (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), для лечения пациентов с закрытыми неосложненными травмами верхних и нижних конечностей.
Терапевтическая область
Травматология
Дата начала и окончания КИ
09.10.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
530 09.10.2017
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Кеторолак
Лекарственная форма и дозировка
спрей для наружного применения 2 %
Города
Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Уфа
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности применения препаратов Кеторолак, спрей для наружного применения 2% и Кеторол, гель для наружного применения 2% у пациентов с закрытыми неосложненными травмами мягких тканей и опорно-двигательного аппарата
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
350
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
6
7
8